Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie! Unsere Story
Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie! Die VenaSeal® – Story beginnt eigentlich schon Ende der 20er Jahre des letzten Jahrhunderts (1930), als Sauerbruch und sein Oberarzt Bierendempfel an der Berliner Charitè die Injektionstherapie von Krampfadern mittels hochkonzentrierter Glucoselösung (70% hochklebende Lösung) zur Therapie der 1. Wahl erklären und Ferdinand Sauerbruch seinen Chirurgen von einer klassisch radikalchirurgische Therapie (Stripping) abzuraten begann.
Die schonende Behandlung von Krampfadern ist in den vergangenen 25 Jahren ein großes Stück vorangekommen. Seit Anfang des Jahrtausends begannen die Venenspezialisten, mittels Kathetertechnik die radikalchirurgische Stripping – Operationen ab zu lösen.
Das VenaSeal® – Verfahren zum Verkleben von defekten Stammvenen stellt den vorläufigen Höhepunkt der Entwicklung dar. Man macht sich hierbei die Wirkung des bereits seit mehr als 50 Jahren in nahezu allen operativen medizinischen Disziplinen eingesetzten biologischen Superklebers Cyanoacrylat zunutze.
Im Vergleich zu allen anderen Behandlungsverfahren kann man beim Venenkleben tatsächlich von einer „sanften“ Therapie sprechen.
Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Raabe, Madsen, Crawford – die Idee, das Team
Irgendwann Anfang des Jahrtausends (2001) dachte der amerikanische Neuroradiologe Rod Raabe darüber nach, den von ihm beim Verschluss von Gehirnarterien eingesetzten Acrylatkleber (seit 1981 bekannte Therapie) vielleicht auch mal bei der Behandlung von Krampfadern einsetzen zu können. Zugegeben, er hatte wenig Erfahrung bei der Behandlung von Krampfadern, aber was in den Arterien des Gehirns geht, müsste in den Beinvenen doch schon lange funktionieren. Und das die Kathetertherapie von Krampfadern funktioniert, hatten der Venenlaser und auch der Radiowellenkatheter ebenfalls schon bewiesen.
Die Idee ließ Rod Raabe nicht mehr los und so suchte und fand er Leute, die Erfahrung hatten mit dem Lösen solcher Probleme und genauso tickten wie er. Seit 2003 bereits hatten sich Crawford und Madsen ebenfalls mit der Möglichkeit auseinandergesetzt, Venen zu verkleben. Und so war es kein Wunder, das sich diese Männer zusammensetzten…
Irgendwann 2006 kamen Don Crawford, ein erfahrener Manager und Monte Madsen, ein Ultraschallexperte, mit Rod Raabe zusammen und gründeten die Fa. sapheon Inc. 2006/2007.
Befreundete Ärzte standen mit fachlichen Tipps zur Seite. Katheterdesigner wurden gefragt. Man führte die ersten Tests im Labor durch und neben den Tests an artgerecht lebenden Tieren wurden in 2009/2010 auch die ersten klinischen Studien konzipiert und erfolgreich abgeschlossen. Dabei half auch ein deutscher Dermatologe, Prof. Thomas Pröbstle aus Mannheim.
Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Europäische Zulassung 2011
Es war Zeit, die hervorragenden Testergebnisse zu publizieren und eine offizielle Zulassung als „endovenöse“ Therapie an den Stammkrampfadern“ zu beantragen. Dies wurde im September 2011 durch die Europäische Gesundheitsbehörde durch ein CE-Zertifikat und eine ISO – Zerfizierung erteilt.
Damit war der Weg frei für eine Einführung in den europäischen Gesundheitsmarkt. Anerkannte Marketing – und Vertriebsleute wurden geholt, Gary McCord und Dieter Bielang bauten ein professionelles Vertriebsnetz auf.
Prof. Pröbstle führte die VenaSeal® – Therapie im November 2011 in seiner Privatklinik ein. Im April/Mai 2012 begann Dr. Jens Alm in Hamburg den Venenkleber bei der Behandlung von Stammkrampfadern einzusetzen.
Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie: Ein Deal beim Zähneputzen
Im Sommer 2012 eröffnete SAPHENION® in Rostock eine zweite Praxis. Wir suchten deshalb nach einem Therapieverfahren, bei dem eine Narkose oder großflächige Anästhesie – wie bei Laser oder Radiowelle – nicht notwendig waren. Eine Patientin gab uns den Tipp, uns mit dem Venenkleben etwas näher zu befassen. Gesagt, getan – und so kam es zu einem entscheidenden Telefonat, morgens um 8.00Uhr.
Dr. Zierau rief den Europachef Marketing der Fa. sapheon Inc., Dieter Bielang, an und erwischte ihn beim Zähneputzen – am darauf folgenden Tag stand Herr Bielang in der Berliner Praxis und stellte uns das System vor – Dr. Lahl und Dr. Zierau waren sofort überzeugt. Es wurde ein Lehrgang verabredet und die Zertifizierung zum „VenaSeal® – Zentrum besprochen. Ab 31.07.2012 durften wir dann das System in beiden Praxen einsetzen.
In den folgenden Jahren entwickelte sich eine sehr gute Zusammenarbeit zwischen der Herstellerfirma und unseren Praxen, es war unkompliziert und man spürte einen gegenseitigen unprätentiösen Respekt.
Auch nach der Übernahme der Firma Sapheon® durch Medtronic® in 2015 hielt dieser professionelle und fast freundschaftlich zu nennende Kontakt mit den Medtronic®-Mitarbeitern Ulli Toennes, Thorsten Bassler-Hollenbach und Andreas Sinke an und entwickelte sich im Rahmen eines intensiven fachlichen und wissenschaftlichen, aber auch privaten Gedankenaustauschs weiter.
Vielen Dank allen Genannten für die gute Zusammenarbeit in den letzten 10 Jahren!
Inzwischen haben wir in genau 10 Jahren 3720 Stammvenen an 1857 Patienten mit dem System behandelt. Und wir sind nicht nur überzeugt worden, wir haben uns auch selbst mit diesem System behandeln lassen.
Saphenion®: VenaSeal® Meilenstein Krampfadertherapie – Zulassung in USA
Nach 3 Jahren Einsatz ausschließlich in Europa wurde am 20.2.2015 der VenaSeal® – Katheter auch in den USA offiziell durch die FDA (Food and Drug Administration) als Therapieverfahren für Stammkrampfadern der Beine zugelassen. Einen großen Anteil an dieser Zulassung haben sicher die in den europäischen Ländern mit dem System arbeitenden Kollegen, ob England, Litauen, Polen, Deutschland, Dänemark oder Österreich oder auch die Kollegen in den inzwischen 25 VenaSeal® – Zentren in Deutschland. Ihre praktische Arbeit hat den Proseß der Akzeptanz beschleunigt, die erzielten Ergebnisse haben die Erwartungen weit übertroffen, und – sehr wichtig – das Auftreten von Komplikationen und Nebenwirkungen konnte drastisch reduziert werden.
Und 2018 wurde diese Therapiemethode dann in den USA zu einer Versicherungsleistung hochgestuft. Somit können in den USA alle versicherten Patienten diese moderne Methode nunmehr als Therapie wählen.
In Deutschland werden die Kosten des Therapieverfahrens von den meisten Privatversicherungen und Beihilfestellen übernommen. In Einzelfällen gab es aber auch schon Kostenübernahmen durch gesetzliche Krankenkassen.
„think endovenös, think VenaSeal®“
Photos: Birgit, Utzius
Papers / Links:
Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals zur Biokompatibilität des VenaSeal® – Venenklebers:
Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and the Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.
The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.
ISO MaximizationSensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response
ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal® adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity
ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.
Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity
Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, invitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)
ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08
ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)
ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal – adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.
Quelle: Summary – Food and Drug Administration / FDA
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https://vascularnews.com/veclose-venaseal-safe/embed/#?secret=Lorei3Rtqq#?secret=rg9VXwqtFX