Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern
Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern – Im Faktencheck Venaseal ist uns aufgefallen: Seit einiger Zeit verbreiten sich einige wenige ärztliche Kollegen auf ihren Internetseiten sowie in diversen Patientenforen über ihre Meinung zum Kleben von Venen. An sich nicht der Rede wert, denn jeder Kollege hat das Recht auf seine ganz persönliche und eigene Meinung, auch wenn sie vielleicht nicht von eigenen Erfahrungen untersetzt sein mag.
Aber hier wird doch erhebliche Verunsicherung gepaart mit Werbung in eigener Sache betrieben, die uns von Patienten mitgeteilt wird.
Für uns Motivation genug, einmal in den Tiefen wissenschaftlicher Arbeiten nach Fakten zum Venenkleber zu suchen und in unserem bescheidenen Erfahrungsschatz von 4646 durchgeführten Krampfaderverklebungen zu wühlen.
Unsere Faktenanalyse stützt sich dabei u.a. auch auf eine ältere Dissertation von Frau Dr. Katrin Bekes an der Martin – Luther – Universität Halle / Saale, welche sie im April 2003 (!) unter dem Titel “ Die Haftkraft verschiedener Dentinhaftvermittler auf kortikalem Schweineknochen in vitro “ verteidigt hat.
Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern – seit 1981 im arteriellen Gefäßsystem zugelassen.
Werden in der Chirurgie Kleber eingesetzt, handelt es sich nahezu immer um Cyanoacrylate. Diese wurden erstmals 1949 synthetisiert, in 1959 wurde die extrem hohe Klebkraft festgestellt und bereits 1960 wurden sie erstmals als Biokleber eingesetzt.
Heute werden sie vielfältig in den operativen Fächern verwandt, z. B. als Nahtersatz von Haut, Gefäßen und Nerven in nahezu allen chirurgischen Disziplinen, der Urologie und der Gynäkologie und der HNO. Geklebte Wunden sind vergleichbar stabil wie genähte Wunden! Weitere Anwendungsgebiete sind die Kieferorthopädie und Implantologie. Bekannt ist auch der Einsatz als Gewebekleber und bei der Blutstillung.
Cyanoacrylat wird seit 1981 in der Neuroradiologie, beim Verschluss sackartiger Erweiterungen von Hirnarterien als Prophylaxe vor einem Schlaganfall ohne irgendein Problem eingesetzt. Auch Krampfadern der Speiseröhre oder erweiterte Milz – und Lebervenen werden so verschlossen.
Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern – chemisch und biologisch abbaubar
Der Cyanoacrylatkleber (Histoacrylbasis) ist gewebeverträglich, nicht krebserregend und biologisch abbaubar. Innerhalb 20 -30 sec nach Auftragen oder Einbringen sythetisiert der Kleber.
In 9 – 12 Monaten ist die mit dem Cyanoacrylatkleber verschlossene Vene nicht mehr nachweisbar. Es finden sich nur noch minimalste Reste von Kleber im alten Venenverlauf – sichtbar an der Schallschattengebung. Alle laborchemischen Werte sind bei den von uns nachkontrollierten Patienten im Normbereich geblieben. Einzige leichte Nebenwirkung ist eine kurzzeitige unspezifische Entzündungsreaktion, die durch den Kontakt von Gewebewasser (Lymphe) mit dem Kleber – durch die durchlässige Venenwand hindurch – hervorgerufen wird. Dabei kommt es zu einem kurzen Anstieg unspezifischer Entzündungsparameter (c-reaktives Protein, Lymphozyten) in der laborchemischen Kontrolle. Durch einfaches Auflegen von kühlenden Verbänden lässt sich dieser leichte Reaktion umgehend regulieren. Andere Nebenwirkungen oder gar Komplikationen sind nach Jahrzehnten Einsatz noch nicht beschrieben, insbesondere der Einsatz in den Gehirnarterien verläuft völlig nebenwirkungsfrei. Auch sind bisher keine Bestandteile oder Reste des Klebers dauerhaft im Körper verblieben. Eine Plazenta-Gängigkeit ist nicht nachgewiesen worden.
Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern – Indikation Behandlung der defekten Stammkrampfader
Die Zulassung des Cyanoacrylat-Klebers VenaSeal® – Closure für die Therapie am Venensystem erfolgte europaweit 2011. Auch in England, Irland und Norwegen ist das System seit 2014 zugelassen. Der Einsatz in USA ist dann in 2/2015 durch die FDA nach langen Testreihen und Studienanalysen bestätigt worden. Es gibt zur Zeit – mit Ausnahme des VenaBloc – Systems – für keinen anderen Kleber eine Zulassung zur Anwendung im Venensystem.
Der Kleber ist nicht – wie hier und da zu lesen und auch angefragt – für die Therapie von kosmetisch störenden Seitenastkrampfadern und Besenreisern geeignet. Dazu steht der seit 2010 als „Goldstandard“ geltende Mikroschaum als Kombinationstherapie zur Verfügung. Er ist in jedem Fall auch nicht als simultane Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol) in einem Gefäß zugelassen. Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie gibt es nicht, es gibt noch nicht einmal die Zulassung von Ethikkommissionen.
Bei der Verklebung der Stammvenen werden nicht, wie behauptet, ausgedehnte Kunststoffimplantate eingebracht. Je Stammkrampfader brauchen wir lediglich zwischen 1,2 und 1,8 ml des Klebers, also mitnichten Unmengen an Kunststoff. Der Kleber wird per se punktweise (alle 3 cm Vene eine geringe Menge von 0,09 ml Kleber) in die Vene eingebracht. Auch kräftigere Venen > 1,2 cm Durchmesser können sicher verschlossen werden.
In jedem Fall steht zunächst die funktionelle Sanierung aller defekten Stammkrampfadern simultan in einer Sitzung im Vordergrund. Die kosmetischen Belange werden danach therapeutisch angegangen. Unter diesem Aspekt ist das VenaSeal® – System in der Effektivität dem Radiofrequenzsystem ebenbürtig, hat aber einen deutlich geringeres Level an möglichen Nebenwirkungen.
Auf verschiedenen Websites verteufeln einige wenige Kollegen einerseits den einzig zugelassenen Venenkleber, es wird aber gleichzeitig vorgegeben, verschiedene Kleber bereits geprüft zu haben. Da wundert man sich schon. Zum Einen gibt es nur einen zugelassenen Kleber für die Vene, zum Anderen haben besagte Kollegen bisher in keinem Fall einen Venenkleber einsetzen dürfen. Dies bestätigt u.a. auch der Hersteller Covidien / Medtronic in einer vorliegenden schriftlichen Erklärung. Nun stellt sich die Frage, welcher Kleber wird denn dann eigentlich für die publizierten Versuche genutzt? Ist dieser zugelassen für die Anwendung in der Vene?
Saphenion®: Faktencheck VenaSeal – Cyanoacrylatkleber bei Krampfadern – Abschreckend hohe Kosten?
Es wird des Weiteren behauptet, das VenaSeal® – System würde € 8.000,00 oder – aktuell – das Fünffache der Radiowelle kosten. Dies ist nicht nur unrichtig, diese Aussage gilt allein einem Zweck – den Patienten ab zu schrecken. Der neue VenaSeal – Katheter ist etwa € 500 teurer als ein Radiowellenkatheter. Er reicht in jedem Fall für die simultane Therapie an beiden Beinen – diese ist bei der Radiowelle eher die Ausnahme, insbesondere beim Einsatz der Tumeszenzanästhesie.
Wir sind als Ärzte grundsätzlich und auch bei allen neuen Therapieverfahren an eine Abrechnung analog unserer Gebührenordnung gebunden. Dies bedeutet bei einer Behandlung einer Stammkrampfadern simultan an beiden Beinen in der Regel Kosten zwischen € 3.200 – € 3.400,00 (incl. aller Sachkosten einschließlich Katheterkosten).
In einer Kostenanalyse kann das VenaSeal® – Verfahren bei simultanem Einsatz an bereits 2 insuffizienten Stammvenen in einer OP – Sitzung die vergleichsweise hohen Katheterkosten nicht nur ausgleichen – es wird kostengünstiger!
Wir sehen also keinen Grund, unseren Patienten Angst zu machen vor dem Neuen. Wir können mit verschiedenen operativen und endovenösen Verfahren therapieren und erlauben uns, die nach unserer Ansicht beste Methode auch zu empfehlen. Dahinter steckt die Erfahrung aus einigen tausend Eingriffen für jedes einzelne angebotene Verfahren.
Wir bei SAPHENION® sind überzeugt: „think endovenous, think VenaSeal®“
Bilder / Videos: Utzius
Literature / Links:
Hier die Kopie von Seite 11 des FDA – Approvals: Biokompatibilität des VenaSeal – Venenklebers:
Table 4: Results of Biocompatibility Testing – VenaSeal Adhesive (Polymerized and Unpolymerized States) Test Method Reference Results Cytotoxicity (Elution Method) ISO 10993-5.
The cumulative results of the VenaSeal adhesive material cytotoxicity testing, in combination with assessments of toxicological risk and in vivo use, support an overall favorable cytotoxicity profile for the VenaSeal adhesive material per its intended use.
ISO Maximization Sensitization Study(Guinea Pigs)ISO 10993-10VenaSeal adhesive does not elicit a sensitization response
ISO Intracutaneous Reactivity – ISO 10993-10: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not cause intracutaneous reactivity (Material Mediated Rabbit Pyrogenicity
ISO 10993-5US Pharmacopeia Section 151: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-pyrogenic.
Acute Systemic Toxicity- ISO 10993-11: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is not considered to cause acute systemic toxicity
Subacute / Subchronic ToxicityImplantation (13 weeks) – ISO 10993-11 / ISO 10993-6: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material does not result in any specific adverse systemic toxicological findings in the tissues examined Genotoxicity (Bacterial Mutagenicity, in vitro Mouse Lymphoma Assay, Mouse Micronucleus Assay)
ISO 10993-3: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-mutagenic Hemo-compatibility (Hemolysis, Complement Activation, Partial Thromboplastin Time, Platelet and Leukocyte Count), ASTM F-756-08
ISO 10993-4: The cumulative results support that the VenaSeal adhesive material is non-hemolytic and not chronic toxicity Implantation (26 Weeks)
ISO 10993-11/ ISO 10993-6: The cumulative results support that VenaSeal adhesive does not cause any significant adverse systemic or local toxicity in the tissues examined.
Quelle: Summary – Food and Drug Administration
Die Feststellungen im FDA – Paper lassen sich anhand über dreijähriger praktischer Erfahrungen an 1076 behandelten Stammvenen aus unserer fachlichen Sicht zwanglos bestätigen. Der VenaSeal® – Kleber ist hoch biokompatibel, hypoallergen und sehr wirksam. Die Verschlusseffektivität liegt bei 98%, die Nebenwirkungsrate liegt deutlich unter der vergleichbarer endovenöser Techniken bei der Behandlung der Stammvaricosis.
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32063522
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32205125
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32205125