Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie – Wissenschaftliche Ergebnisse
Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie: Auf dem diesjährigen 2024er gefäßmedizinischen Kongress „Charing Cross International Symposium“ in London wurden erstmals wissenschaftliche Studien zur Patientenzufriedenheit nach Therapie mit dem Venenkleber VenaSeal® im Vergleich zu radikalchirurgischen Stripping – Operationen und auch im Vergleich zu thermischen Verfahren (Laser, Radiofrequenz, Sonovein) einer breiten fachlichen Öffentlichkeit vorgestellt.
Die Ergebnisse haben uns nicht überrascht, haben wir doch seit 10 Jahren eben auch auf dieses Thema immer wieder hingewiesen und unsere nunmehr über 12 – jährigen Erfahrungen mit der Venenkleber – Therapie auch in verschiedenen veröffentlichten Artikeln und hier als News auf unserer Website dargestellt.
Und wir fühlen uns sehr bestätigt, haben doch die vielen Videos mit Patienteninterviews genau diese aktuelle wissenschaftliche Fragestellung schon sehr oft ganz individuell bestätigt!
Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie – Primäre Ergebnisse der aktuellen Studien
Patienten, die sich bei oberflächlichen Venenerkrankungen einer Kathetertherapie mit Cyanacrylat-Venenkleber (z.B. VenaSeal® ) unterzogen haben, berichteten über eine höhere Zufriedenheit mit dem Eingriff als diejenigen, die durch chirurgisches Stripping behandelt wurden. Dies geht aus zwei randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) hervor, in denen das VenaSeal®-System untersucht wurde.
Das Verfahren zeigte ganz wesentlich eine größere Verbesserung der krankheitsspezifischen Lebensqualität als die radikalchirurgische Operation oder den endovenösen thermischen Verschluss mittels Laser – oder Radiowellenkatheter.
Nach 30 Tagen waren die Teilnehmer sowohl in der Klebeverschluss- als auch in der Stripping – Gruppe jedoch ähnlich zufrieden mit dem Eingriff, so die primären Prüfärzte auf dem Charing Cross (CX) International Symposium 2024 (23.-25. April, London, UK) bei der erstmaligen Veröffentlichung der Ergebnisse der Spectrum-Programm-Studien.
Ebenso berichteten die Studienleiter Kathleen Gibson (Bellevue, Vereinigte Staaten) und Manj Gohel (Cambridge, Vereinigtes Königreich), dass in der Studie, in der das VenaSeal®-System mit der endothermischen Ablation verglichen wurde, eine ähnliche Patientenzufriedenheit zwischen den beiden Verfahren nachgewiesen wurde.
Die peri – und postoperativen primären Endpunkte wurden mit dem neuen Venous Treatment Satisfaction Questionnaire (VenousTSQ) gemessen, sagte Gohel. Die Daten zeigten auch, dass VenaSeal® in Bezug auf die Beseitigung des venösen Refluxes bei Stammkrampfadern ähnlich gut abschnitt wie das chirurgische Stripping und die endothermische Ablation!
Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie – Mittelfristige Ergebnisse der aktuellen Studien
Die Ergebnisse des sekundären Endpunkts, des modifizierten Aberdeen Varicose Questionnaire (AVVQ), zeigten nach 30 Tagen einen Trend zugunsten des VenaSeal® – Systems im Vergleich zum chirurgischen Stripping und zur endothermischen Ablation.
Die Daten zur Wirksamkeit nach sechs Monaten zeigten, dass VenaSeal dem chirurgischen Stripping nicht unterlegen war! Die anatomischen Verschlussraten (97,9 % VenaSeal® vs. 92,9 % radikales Stripping) zeigten sogar einen Vorteil des Venenklebers im Vergleich zur radikalen chirurgischen Therapie.
Im Vergleich der Äquivalenzmaße zwischen VenaSeal® und der endothermischen Katheterablation (Laser, Radiowelle) berichteten die Studienleiter ebenfalls über eine ähnliche Wirksamkeit bei beiden Verfahren.
„Die Teilnehmer waren mit ihrer Behandlung zufrieden. Die VenaSeal-Patienten – und alle Patienten im Allgemeinen – hatten nach 30 Tagen eine gute Verbesserung der Lebensqualität.
Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie – Geringere Nebenwirkungen des Venenklebers
Bei den VenaSeal® – Patienten waren die Beseitigung des venösen Refluxes und die Verschlussraten der Stammkrampfadern ähnlich wie beim weltweiten Goldstandard. Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen war jedoch deutlich geringer und entsprach weitgehend dem, was wir in der bisher veröffentlichten Literatur zum Thema „Venenkleber“ finden. Es wurden keinerlei neue, unerwünschte oder gefährliche Ereignisse gefunden.
Die geringen Nebenwirkungsraten sind seit Jahren bekannt und es wurden keine weiteren, neuen Nebenwirkungen gesehen oder beschrieben!
Obwohl VenaSeal® nicht alle patientenspezifischen primären Endpunkte erreichte, „ist es bemerkenswert, dass es tendenziell Vorteile mit VenaSeal® gab und es vergleichbar mit unseren Behandlungsstandards abschnitt“, fügte Gibson hinzu.
Das Spectrum-Programm umfasst auch eine dritte Studie, in der die Auswirkungen von VenaSeal®-Venenkleber auf venöse Beingeschwüre (Ulcus cruris) bei Patienten mit dem sog. C6 – Stadium einer Krampfader (entzündete Haut und offene Geschwüre) gemessen werden sollen. Dabei wird die Zeit bis zur Abheilung des Geschwürs über 12 Monate gemessen.
Auch hier zeigten sich nach der Therapie mit dem Venenkleber sehr gute Ergebnisse mit einer Abheilung der Beingeschwüre innerhalb von 30 Tagen bis zu 3 Monaten!
Saphenion®: Patientenzufriedenheit nach Venenkleber-Therapie – Unsere Diskussion
Anhand unserer nunmehr 12 – jährigen praktischen Erfahrungen an inzwischen 4483 behandelten Stammvenen bei 2156 Patienten möchten wir aus unserer klinisch – fachlichen Sicht die oben beschriebenen wissenschaftlichen Veröffentlichungen bestätigen:
Der Venenkleber ist uneingeschränkt biokompatibel, wir haben bisher, nach 146 Monaten Anwendung, keine Allergie gesehen. Es finden sich in der Literatur vier Arbeiten, die eine Kontaktallergie der Haut nach Berühren des Klebers beschreiben. Fragliche Allergien nach Injektion in die Stammkrampfadern sind bisher weltweit erst in zwei Fällen beschrieben – bei über 1 Million behandelter Patienten!
Die Nebenwirkungsrate liegt demzufolge deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken (Laser, Radiowelle) bei der Behandlung der Stammvaricosis.
Und der Venenkleber ist nach einer Reihe kontrollierter Studien die Therapie mit der grössten Patientenzufriedenheit – wie dies auch ganz aktuell im angehängten Artikel eindrucksvoll bestätigt wird.
Die Qualitätsstandards für alle endovenösen Verfahren sind entwickelt. Wir haben sichere Kriterien für alle kathetergestützten Therapieverfahren.
VenaSeal® arbeitet ohne mechanische oder thermische Energie, Nebenwirkungen von Laser, Radiowelle oder anderen thermischen Verfahren (z.b. SONOVEIN) sind hier kein Thema. Und wir können alle erkrankten Stammkrampfadern ( mit max. 2 Kathetern ) in einer Sitzung therapieren!
Der Schmerz – Score – sowohl während – als auch nach der Therapie – ist signifikant geringer (1,3 VenaSeal – 3,4 Radiofrequenz).
Es sind weder Allgemeinnarkose noch Tumeszenzanästhesie notwendig und in der Regel kann auch auf Kompressionsstrumpftherapie nach der Intervention verzichtet werden. In diesen Beziehungen gilt gegenüber allen anderen Therapieverfahren ein Alleinstellungsmerkmal!
Nach 27 Jahren Arbeit mit endovasculärer Technik sind unsere Erfahrungen mit der endovenösen Therapie (seit 2002) und seit 146 Monaten speziell mit dem Kleber VenaSeal® so sicher, daß sie dieses Therapiesystem zu unserer Basistherapie bei der Stammvaricosis haben werden lassen. Dies letztlich auch aufgrund unserer guten Erfahrungen mit unseren Patienten.
Photos / Videos, S. Petra, S. Nancy, Utzius
Translation: Utzius
Papers / Links
Alhewy MA, Abdo EM, Ghazala EAE, Khamis AA, Gado H, Abd-Elgawad WAA, Abdelhafez AA, El Sayed A, Khedr AM, Mosaed HAM. Outcomes of Cyanoacrylate Closure Versus Radiofrequency Ablation for the Treatment of Incompetent Great Saphenous Veins. Ann Vasc Surg. 2024 Jan;98:309-316. doi: 10.1016/j.avsg.2023.08.016. Epub 2023 Oct 4. PMID: 37802141.
Morrison N, Gibson K, Vasquez M, Weiss R, Jones A. Five-year extension study of patients from a randomized clinical trial (VeClose) comparing cyanoacrylate closure versus radiofrequency ablation to treat incompetent great saphenous veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2020 Nov;8(6):978-989. doi: 10.1016/j.jvsv.2019.12.080. Epub 2020 Mar 20. PMID: 32205125.
Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Khoo VBX, Choke E, Chong TT. 3-year clinical outcomes of A Singapore VenaSeal™ real-world post-market evaluation Study (ASVS) for varicose vein ablation. CVIR Endovasc. 2024 Apr 27;7(1):41. doi: 10.1186/s42155-024-00452-8. PMID: 38676860; PMCID: PMC11055841.
Tang TY, Yap CJQ, Chan SL, Soon SXY, Yap HY, Lee SQW, Choke ETC, Chong TT. Early results of an Asian prospective multicenter VenaSeal real-world postmarket evaluation to investigate the efficacy and safety of cyanoacrylate endovenous ablation for varicose veins. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2021 Mar;9(2):335-345.e2. doi: 10.1016/j.jvsv.2020.03.020. Epub 2020 May 7. PMID: 32387378.
https://venousnews.com/?s=cyanoacrylate+glue