Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer
Saphenion®: vein glue the most beautiful waltz
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – dies fällt uns ein, nachdem wir nunmehr über 10 Jahre mit diesem Therapieverfahren gearbeitet haben und in den allermeisten Fällen, bei den allermeisten Patienten ein Lächeln nach der Behandlung und auch ein Lächeln nach den Kontrolluntersuchungen bekommen haben.
Das Lächeln, wieder beschwerdefrei zu sein, ohne lange Ausfallzeit, ohne lange Krankschreibung, mit vergleichsweise geringen Beschwerden. Sofort wieder Schwimmen oder Fahrradfahren, Rudern oder Segeln. Keine Verbandwechsel, keine Kompressionsstrümpfe – diese Therapie ist wirklich anders als alle Methoden, die der Gefäßchirurg oder Venenspezialist in den Jahrzehnten vorher eingesetzt hat!
Grund genug für uns bei Saphenion®, ein letztes Mal einen Langzeit – Studie zu veröffentlichen.
Saphenion®: vein glue is the most beautiful waltz – this comes to mind after working with this therapy method for more than 10 years and in most cases, most patients have smiled after the treatment and a smile after the check-ups.
The smile of being free of symptoms again, without a long downtime, without a long sick leave, with comparatively few signs. Swimming or cycling, rowing or sailing again immediately. No dressing changes, no compression stockings – this therapy is really different from all the methods that the vascular surgeon or vein specialist has used in the decades before!
Reason enough for us at Saphenion® to publish a long-term study one last time.
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – Zusammenfassung
10 Jahre Fakten und Erfahrung in der Anwendung von Venenkleber – unsere Patienten sind heute bestens informiert über diese seit 11 Jahren angebotene Therapiemethode bei Krampfadern. Nach 10 Jahren Anwendung haben wir bisher 1895 Patienten an 3802 Stammvenen behandelt – über 800.000 Patienten weltweit wurden inzwischen mit dem Venenkleber Venaseal® behandelt. Mittlerweile haben wir den Venenkleber Venaseal® bei 49 Patienten mit COVID-19-Infektion nach Genesung erfolgreich eingesetzt. Diese halten sich jedoch in einer chirurgisch und kathetermedizinisch arbeitenden ambulanten Facharztpraxis in praktikablen Grenzen, da bereits primär der Hygienestatus erhöht wird. In dieser Arbeit geht es um unsere 10-jährige Erfahrung in der Behandlung von Stammkrampfadern aller Art mit dem Venenkleber Venaseal®: 122 Monate – Nachbeobachtung von 1895 Fällen bei der Behandlung von 3802 Stammkrampfadern.
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – Einführung
Grundlage der Krampfadertherapie ist, dass alle Krampfadern aktiv behandelt werden sollten. Das finden wir in allen Richtlinien weltweit. Eine insuffiziente Krampfader wirkt wie ein Fallrohr – der Blutdruck am Unterschenkel ist chronisch erhöht. Alle Spezialisten wissen, dass Mobilisierung und Kompression allein die venöse Funktion des aus dem Bein abfließenden venösen Blutes nicht normalisieren können. Sind wir in unseren Behandlungsmöglichkeiten passiv, bekommen wir die typische chronische Venenerkrankung. Fast 60 % aller Erwachsenen in Europa weisen klinische Anzeichen dieser kardiovaskulären Erkrankung auf. Seit 23 Jahren werden Krampfadern vermehrt endovenös behandelt. Zuvor wurden die Krampfadern mit Sklerotherapie, der 116 Jahre alten radikalen „Stripping“-Operationsmethode und seit 1930 auch als Versiegelungsmethode mit hochkonzentrierter Glukoselösung behandelt.
Zu Beginn der Neuzeit kamen das eher umständliche VNUS® Closure Plus Verfahren und das komfortablere lineare Laserverfahren zum Einsatz, denen 2006/2007 der bipolare RFITT® Katheter, das VNUS® Closure Fast System und der Radiallaser folgten. Diesen endovenösen Behandlungstechniken folgten 2011/2012 das Clarivein®-System und das Venaseal®-System. So wurden im Laufe der letzten 11 Jahre viele Erfahrungen mit der endoluminalen Therapie gesammelt, Qualitätskriterien definiert und Standards für die verschiedenen Techniken entwickelt.
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – Material und Methode
Mit einigen leichten Modifikationen der Anwendungshinweise des Herstellers der Versiegelungstechnik beginnen wir 1 – 1,5 cm vom saphenofemoralen Übergang entfernt und tragen je nach Durchmesser und Durchfluss in Abständen von 2 – 3 cm einen Klebepunkt je nach dem Druck der Vene auf. Diesen Druck messen wir mit einem Endovenenkatheter vor dem Auftragen des Klebers in der Vene! Dicke Abzweigungen von Nebenseitenästen werden zusätzlich mit einem extra aufgetragenen Klebertropfen behandelt. Der maximale Durchmesser der behandelten Stammvenen betrug 2,3 cm, auch venöse Aneurysmen, erweiterte Venen und Perforatoren werden behandelt. Die V. saphena magna wurde in 2457 GSV behandelt, V. saphena parva in 945 Fällen, VSAL in 175 Fällen, VSAM in 114 Fällen, V. femoropoplitea in 55 Fällen, V. Giacomini in 5 Fällen. Auch Ulcus cruris wurden in 45 Fällen eingeschlossen. Eine neue Therapieoption ist die Ablation von Perforansvenen mit dem Kleber (7 Fälle). Venaseal®-Eingriffe wurden unter leichter Sedierung mit Dormicum oder Lokalanästhesie (sehr selten) für den venösen Zugang, begleitet von Musiktherapie, durchgeführt, in 310 Fällen (16,6%) verzichteten die Patienten auf eine Anästhesie. Eine Patientin führte an Punkt G4 eine Schmerzakupunktur durch. Alle Patienten werden im Rahmen einer prospektiven Studie (eigenes Qualitätsmanagement) am 1. Tag / 2-5 Monate / 6-8 Monate und 9-12 Monate duplexsonografisch nachuntersucht. Danach kontrollierten wir jedes folgende Jahr. Die meisten Duplex-Sonographie-Untersuchungen nach dem Eingriff wurden von anderen Kollegen durchgeführt, nicht vom Gefäßchirurgen, der die Stammkrampfadern behandelte.
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – Ergebnisse
Im Zeitraum vom 01.08.2012 bis 20.10.2022 (122 Monate) wurde Venaseal® bei 1895 Patienten zur Behandlung von 3802 Stammvarizen verwendet. Bei 489 Patienten wurde eine Stammvene behandelt; bei 1004 Patienten wurden zwei Stammvenen behandelt; bei 305 Patienten wurden 3 Stammvenen behandelt. In 76 Fällen wurden 4 Stammvenen und in neun Fällen 5 Venen, in zwei Fällen 6 Stammvenen gleichzeitig behandelt. So wurden bei 73 % aller Patienten in einer Sitzung alle Stammkrampfadern gleichzeitig behandelt. Grad 2 – 4 Krampfadern der Saphena magna nach Hach und bei der Saphena parva Grad 2 – 3 Krampfadern nach Hach waren das Aufnahmekriterium. Bei akzessorischen Venen behandelten wir den Leistenstamm mit einer Länge zwischen 12-25 cm. Am 1. Tag wurden 3802 Venen kontrolliert – 3792 Venen wurden initial verschlossen = 99,82%. Im Rahmen der Nachsorge und bis zum 2. Monat wurde eine partielle Rekanalisation in 74 Venen und eine vollständige Rekanalisation in 17 Venen festgestellt. Dies entspricht einer Verschlusseffektivität von 97,56 %. Über einen Zeitraum von 6 – 8 Monaten nach der Behandlung konnten wir 3165 Stammvenen nachverfolgen, dabei fanden wir 83 partielle und 29 vollständige Rekanalisationen. Die Verschlussrate liegt bei 97,01 %. Über einen Zeitraum von 9 bis 12 Monaten wurden 2705 Stammvenen nachuntersucht und 96 partielle und 53 vollständige Rekanalisationen gefunden, was zu einer Effektivität von 96,07 % führte. Nach 122 Monaten wurde keine weitere Rekanalisation gefunden. Alle 44 Ulcera crures waren bis zu 20 Wochen nach dem Eingriff geheilt. Nachdem 3802 Stammvarizen mit Venaseal® verschlossen wurden, entsprechen die über den gesamten Zeitraum von 122 Monaten erzielten Ergebnisse einer Verschlussrate von 96,07 %.
Der Schmerz-Score (Bereich 1-10) für subjektiv empfundene Schmerzen am 1. Tag post – Versiegelung lag zwischen 1, 6 und 3, 4 (2,1) – bei RFITT zwischen 3, 8 und 4,1. Bei 268 behandelten Venen (7, 44 %) beobachteten wir postoperativ eine unspezifische entzündliche Hautreaktion ca. 10 – 14 Tage in der Venaseal® – Gruppe. Bei entsprechender antientzündlicher Behandlung mit Prednisolon und Kühlverband klang diese innerhalb von 3 – 5 Tagen ab. Eine neue Therapieoption scheint die postoperative Massagetherapie in Kombination mit einer Sauerstoff-Mehrschritttherapie zu sein: Wir haben bis heute 275 Patienten mit dieser adjuvanten Therapie behandelt und hier konnten wir in einer 22 -monatigen Studie eine 39%ige Reduktion der entzündlichen Fremdkörperreaktion feststellen. In allen anderen nachuntersuchten Fällen wurden keinerlei Komplikationen, keine Parästhesien oder Hypästhesien, keine bleibenden Hautreaktionen, keine Venenentzündungen oder Thrombosen oder Infektionen beobachtet.
Saphenion®: Venenkleber als schönster Walzer – Diskussion
In den letzten 23 Jahren wurden die notwendigen Qualitätskriterien für endovaskuläre Eingriffe an Venen mit varikösen Veränderungen weitestgehend festgelegt. Mehrere Vergleichsstudien zur funktionellen Effizienz radikaler Stripping-Chirurgie einerseits und endovenöser Behandlungen andererseits wurden darüber hinaus durchgeführt. Kathetergestützte Eingriffe haben auch klinische Vorteile und reduzieren ganz erheblich Nebenwirkungen und Komplikationen, wie sie heute wie früher bei der konventionellen Operationstechnik noch regelmäßig auftreten. Es hat sich mittlerweile als unbestreitbare Tatsache herausgestellt, dass endovenöse Eingriffe nicht nur rein kosmetischen einen Vorteil aufweisen. Somit haben die Kollegen, die mit endovenösen Verfahren arbeiten, mittlerweile verlässliche Kriterien für eine qualitativ hochwertige Therapie.
Das Venaseal® – Verschlussverfahren ist eine der technischen Neuentwicklungen in der Reihe der endovenösen Therapieverfahren. Obwohl es sich vom Grundprinzip des therapeutischen Ansatzes her um ein katheterbasiertes Verfahren handelt, unterscheidet es sich grundlegend hinsichtlich der Verschlusstechnik. Der Vorgang ist kein thermischer Vorgang, der Kleber erzeugt bei der Verfestigung lediglich eine gewisse Temperaturerhöhung auf ca. 40 – 45°. Der Venenkleber ist voll biokompatibel, bisher haben wir nach 10 Jahren Anwendung (122 Monate) keine Allergien festgestellt. Es sind in 4 Fällen der Literatur, Kontaktallergien der Haut nach Berührung mit dem Kleber beschreiben worden. Allergien nach Injektion in die Krampfadern wurden weltweit nur in einem Fall beschrieben. Die Nebenwirkungsrate liegt damit deutlich unter der vergleichbarer thermischer endovenöser Techniken (Laser, Radiowelle) bei der Behandlung von Stammvarizen.
Die Bioresorption des Klebers dauert zwischen 12 und 24 Monaten. Auch beim Menschen finden sich die gleichen Resorptionsvorgänge wie in den mehr als 150 Publikationen zur Bioresorption bei Tieren. Die Resorptionsmodelle im Tierexperiment zeigen alle einen biologischen Abbau des Cyanacrylatklebers zwischen 4 und 9 Monaten. Die Aufnahme des Venenklebers kann auch makroskopisch mit regelmäßigen Ultraschallkontrollen verfolgt werden. Aber nicht nur das: Uns liegen jetzt eigene histologische Befunde aus menschlichen Venen 10 – 14 Monate nach endovenöser Cyanacrylat-Venenklebung vor. Alle vier untersuchten Fälle zeigen einen vollständigen Abbau des Klebers in der Vene.
Nebenwirkungen, wie sie im Zusammenhang mit der Laser- und Radiowellentherapie bekannt sind, spielen hier keine nennenswerte Rolle. Die Thermotherapie (Laser, Radiowelle, Heißdampf) am Unterschenkel wird mittlerweile international und national kritisch hinterfragt, da die Zahl der Nervenläsionen nach Thermotherapie nicht zu vernachlässigen ist. Auf der Jahrestagung der Deutschen Gesellschaft für Venenheilkunde Anfang September 2020 in Leipzig wurde dieses Thema noch einmal offen diskutiert. Die Thermotherapie der Saphena parva und der Saphena magna am Unterschenkel sowie die Therapie von Perforansvenen mit Laser oder Radiowellen wurden aufgrund der bestehenden Verletzungsmöglichkeiten daher mehrheitlich recht kritisch diskutiert. Diese Vorbehalte gelten auch für die Behandlung rezidivierender Krampfadern nach radikalem chirurgischem Stripping. Der notwendige zuverlässige Verschluss wird auch durch einen Cyanoacrylat – Kleber, ganz ohne Narkose, erreicht.
Die chemische Grundformel ist seit 1949 bekannt. Erste Anwendung in der operativen Medizin wurden Anfang der 60er Jahre als Gewebekleber oder Ersatz von Wundnähten beschrieben. Heute findet es in nahezu allen operativen Disziplinen Anwendung, d.h. Gastroenterologie, Kinderchirurgie, Dermatologie, Augenheilkunde, Orthopädie, Chirurgie, Gefäßchirurgie und Kieferorthopädie. Seit 1981 verwenden interventionelle Radiologen diesen Cyanacrylat-Kleber zur Behandlung von Gefäßfehlbildungen in der Schädelhöhle / Gehirn. Seit 1986 setzten wir diesen Kleber auch in der Gefäßchirurgie am Charitè – Klinikum Berlin ein.
Ein weiterer Vorteil des Verfahrens – wir brauchen keine Narkose mehr und können in den meisten Fällen auf eine postoperative Kompressionstherapie verzichten. Elastische Strümpfe sollten jedoch unbedingt nach der Behandlung von dickeren Stammvenen > 1,2 cm empfohlen werden. Sie werden obligatorisch, wenn wir beabsichtigen, eine Klebetherapie bei stark erweiterten Venen ab 1,5 cm Durchmesser, Mündungs – Aneurysmen und auch stark erweiterten Perforansvenen anzuwenden.
Letztlich muss das neue Verfahren das harte Kriterium der Wirksamkeit erfüllen, nämlich die Dauerhaftigkeit eines effektiven Venenverschlusses. Die ersten Ergebnisse der eSCOPE-Studie und die Ergebnisse der Single-Center-Studien, sowie aktuell der VeClose-Studie und nicht zuletzt der deutschen Multicenter-Studie 2020 sind sehr gut. Die Verschlussrate ist ähnlich hoch wie bei der Radiowelle, nämlich zwischen 93 – 100%, wenn man alle Ergebnisse zusammenfasst.
Damit scheint das Venaseal® – Verfahren dem hochfrequenten Radiowellensystem ebenbürtig oder sogar überlegen zu sein. In den Zeiträumen zwischen 12 und 36 Monaten, die von den bisherigen Nachuntersuchungen abgedeckt werden, erweisen sich beide Verfahren dem der Lasertherapie in ihrer Wirksamkeit ganz klar überlegen (99,6%).
Die Ergebnisse erster Vergleichsstudien zeigen jedoch auch, dass der Venaseal® – Kleber im Hinblick auf postoperative Nebenwirkungen deutlich überlegen ist. Sowohl der Schmerzscore als auch die Nebenwirkungsrate sind im Vergleich sehr gering. Insbesondere Schmerzen sowie die neurologischen Nebenwirkungen spielen überhaupt keine Rolle mehr. Diese sind jedoch das Hauptproblem bei der Laser- und Radiowellentherapie.
Mittlerweile ist Venaseal® bei SAPHENION unbestritten die Therapie der ersten Wahl für die Behandlung der Saphena parva geworden.
Für uns bedeutet dies auch, dass in der praktischen Arbeit mit VenaSeal® möglichst immer alle insuffizienten Stammkrampfadern in einer Sitzung behandelt werden sollten.
Eine gleichzeitige Doppeltherapie mit Mikroschaum (Ethoxysklerol) ist möglich, birgt aber das Risiko einer Venenentzündung. Wissenschaftliche Studien zu dieser Kombinationstherapie haben Gibson et al. vorgelegt.
Diesem Umstand wird auch bei Saphenion® Rechnung getragen und wir führen die notwendigen Mikroschaumtherapien der Seitenastvenen erst 14 – 21 Tage nach der Venaseal® – Therapie durch.
Vor dem Hintergrund von 21 Jahren Anwendung der endovenösen Therapie empfehlen wir, dass jedes Venenzentrum, das die endovenöse Behandlung anwendet, mindestens 2 alternative Behandlungsverfahren zur Verfügung haben sollte.
Aktuell müssen wir an die Covid-Zeit und die neuen Nebenwirkungen nach Covid-Impfung und Covid-Infektion denken. Die beschriebenen Nebenwirkungen nach der Venenklebe- und Mikroschaumtherapie kurz nach der Covid-Impfung werden durch eine Änderung des Therapieplanes vollständig vermieden. Dies bedeutet, dass mit der Impfung nach der Therapie ca. 4 Wochen gewartet werden sollte oder die Therapie ca. 8 – 12 Wochen nach der Impfung durchgeführt werden sollte.
Unabhängig davon und unter Einbeziehung aller Erfahrungen mit Modifikationen der Klebetechnik sehen wir bei SAPHENION® den Venaseal® – Verschluss mittlerweile als Therapie der ersten Wahl im Bereich der kathetergestützten Therapieverfahren bei der Vena saphena magna und parva und der akzessorischen Stammvarikose an. Auch bei adipösen und älteren Patienten sehen wir große Vorteile in der Anwendung der Venaseal® – Therapie.
Photos: Utzius
Gemälde: Gustavo
Literatur / Links:
https://www.ajsccr.org/article-details.php?tit=AJSCCR-v5-1792
https://www.ajsccr.org/index.php