SaphenionScience: Ergebnisse VenaSeal®-Multicenterstudie – Ziel und Methode der Studie:
Endovenöse Kathetertechniken (Laser Radiowelle, Heissdampf, Venenkleber) haben sich bei der Behandlung inkompetenter Stammvenen (Saphena magna/ Saphena parva / Akzessoriavenen) als wirksam erwiesen. Die nicht tumeszente, nicht thermische und nicht sklerosierende VenaSeal ™ -Verschlusstechnik hat sich seit 9 Jahren zu einer etablierten Behandlungsmethode entwickelt. Berichte, die sich auf die Langzeitbeobachtung und – Ergebnisse konzentrieren, sind jedoch selten.
Im Februar 2020 begannen vier deutsche ambulante Venenzentren in Köln, Berlin / Rostock, Hildesheim und München mit der Multicenter – Studie zu Ergebnissen des Venen – und Gewebeklebers Cyanoacrylat (CAC, VenaSeal®) bei der Behandlung insuffizienter Stammvenen der Beine. Wir untersuchten die Resultate und begannen, diese und unsere über 8 – jährigen Erfahrungen bei der Anwendung des Venenklebers VenaSeal® auf zu zeichnen. Im Resultat konnten wir am 15.11.2020 die Multicenter – Studie einreichen.
SaphenionScience: Ergebnisse VenaSeal®-Multicenterstudie – Resultate:
Insgesamt 2982 Patienten mit insgesamt 5333 refluxiven Stammvenen (Saphena magna, saphena parva, Akzessoriavaricosis) wurden in die Studie eingeschlossen. Das Follow-up der Nachuntersuchungen reichte von 10 Tagen bis zu 98 Monaten. Die erreichte Venenverschlussrate der therapierten Venen lag nach 98 Monaten bei maximal 96%.
Bei 0,17% der therapierten Stammkrampfadern kam es zu einem nicht geplanten geringen Einstrom in tiefe Venen. In nur einem (!) Fall trat eine Venenthrombose (0,01%) aufgrund einer Venenklappenschädigung durch fehlerhafte Einführung des Katheter – Führungsdrahtes auf.
Der maximale Durchmesser der geklebten Adern erreichte 19 mm. Es waren keine zusätzlichen Verfahren erforderlich. Miniphlebektomien wurden nach zentrumsspezifischen Standards in geringerer Anzahl durchgeführt. Wenn eine Mikroschaum – Therapie der Seitenastvaricosis geplant war, wurde sie in den ersten drei Monaten nach der Intervention durchgeführt. Die post op Kompressionsstrumpftherapie – bei allen anderen Therapieverfahren notwendig und empfohlen – war in der Nachbehandlung des Venenklebers nur in wenigen Ausnahmefällen indiziert (Venendurchmesser > 1,4 cm).
Als typische Nebenwirkung wurde bei 9,3% der Patienten eine umschriebene entzündliche Rötung der Haut in Bereichen des behandelten Stammvenenstranges, insbesondere am Oberschenkel beobachtet. Dies trat überwiegend innerhalb der ersten 14 Tage nach der Behandlung atypisch oberfläclich liegender Stammvenen auf und konnte sehr effektiv durch lokale entzündungshemmende Maßnahmen (Alkoholverband) therapiert werden.
SaphenionScience: Ergebnisse VenaSeal®-Multicenterstudie – Schlussfolgerungen:
Dies ist der erste multizentrische 8 – Jahresbericht, der die langfristige Wirksamkeit des Cyanoacrylatklebers VenaSeal® demonstriert. Die Verwendung von VenaSeal® führt zu hohen Verschlussraten und einer Verschlusseffektivität von 96,1%.
Die Behandlung mit dem Cyanoacrylat – Venenkleber VenaSeal® war in sehr vielen Fällen in der Langzeitbeobachtung hochwirksam. Es konnte ein vollständiger und dauerhaften Verschluß der therapierten Stammkrampfadern Vena saphena magna, Vena saphena parva und Akzessorische Stammvenen erreicht werden. Der Cyanoacrylat – Venenkleber führte zu im Vergleich zu bekannten Therapieverfahren sehr geringen postoperativen Beschwerden.
Eine frühzeitige Rehabilitation und Genesung konnte in nahezu allen Fällen erreicht werden. Viele Patienten konnten in den ersten post op Tagen bereits zur Arbeit zurückkehren. Dies galt insbesondere auch für Therapierte, die im Rahmen ihrer täglichen beruflichen Belastung primär eine hohe orthostatische Belastung des Beinvenensystems erleben (stehende oder sitzende Berufsgruppen, Vielflieger etc).
SaphenionScience: Ergebnisse VenaSeal®-Multicenterstudie – Diskussion der Langzeitergebnisse:
SaphenionScience: Ergebnisse VenaSeal®-Multicenterstudie – Die Behandlung inkompetenter Stammvenen an den Beinen hat in den letzten Jahrzehnten (seit 1998) eine Verlagerung hin zu endovenösen Katheterverfahren erfahren. In den letzten Jahren wurden thermische endovaskuläre Techniken (Laser, Heißdampf, Radiowelle) durch Berichte in Frage gestellt, die ein noch geringeres Thrapierisiko der nicht-thermischen Therapie (Venenkleber, Mikroschaum) von Stammkrampfadern aufzeigten.
In unserer klinischen Praxis führt die Anwendung von Cyanacrylatkleber zu sehr günstigen Ergebnissen bei der Therapie der Stammvaricosis von Saphena magna, Saphena parva und akzessorischer Stammkrampfadern. Diese Ergebnisse sind in Hinblick auf die Verschlusseffektivität mit der Laser- oder Radiowellentherapie auch innerhalb von 5- Jahres-Vergleichsstudien identisch.
Durch den Einsatz des Venenklebers können wir jedoch komplett auf Vollnarkosen oder grossflächige Tumeszensanästhesie verzichten. Die post op Kompressionstherapie mittels Strumpf konnte in der Nachbehandlung nahezu vollständig verlassen werden.
Bei multimorbiden Patienten ergab sich ein zusätzlicher Gewinn beim Venenkleber, da die Medikation mit Herz/Kreislaufmedikamenten und Gerinnungshemmer nicht unterbrochen werden muss.
Es gab keine Einschränkungen bei der Anzahl gleichzeitig therapierbarer Krampfadern Darüber hinaus sind wir nach unseren langjährigen Erfahrungen der Ansicht, dass der Venenkleber die zuverlässigste und robusteste Technik ist, um der orthostatischen Belastung in der frühen postoperativen Phase standzuhalten. Diese frühzeitige Druckbelastung des therapierten Venensystems der Beine führt bei nahezu allen anderen Methoden zu Beschwerden und dies kann die Arbeitsunfähigkeit wesentlich verlängern.
Alarmierende Einzelfallberichte und besorgniserregenden Daten aus Tierversuchen erzeugten Bedenken hinsichtlich allergischer, entzündlicher oder septischer Reaktionen auf Cyanacrylat – Venenkleber. VenaSeal®, ein N-Butyl-2-Cyanoacrylat, wird zur endovenösen Behandlung verwendet, indem der Klebstoff in das Gefäß abgegeben wird. Eine allergische Reaktion ist, wie auch von anderen Autoren bereits bestätigt, unwahrscheinlich. Wenn daher nach der Behandlung mit dem Venenkleber eine allergische Reaktion auftritt, könnte die Erklärung eine Verschiebung des Klebstoffs in das Unterhautgewebe sein. sein.
Der Cyanoacrylat – Venenkleber hat eine hohe Biokompatibilität und zeigt einen langsamen vollständigen hydrolytischen Abbau über einen Zeitraum von 12 Monaten bis zu drei Jahren. Dieser Abbauch wird begleitet von einer einer leichten chronischen Entzündung. Unsere Langzeit – Daten zeigen, dass das Risiko einer allgemeinen allergischen Reaktion auf den Cyanoacrylatkleber in einigen Fachartikeln und Statements bei Weitem überschätzt wird.
Wir bemerkten in unserer langjährigen täglichen Praxis lediglich eine Rötung der Haut, interpretiert als histaminabhängige Überempfindlichkeit, typischerweise innerhalb der ersten postoperativen Wochen, hauptsächlich nach Behandlung oberflächlich positionierter Venen mit größerem Durchmesser. Nach unserer Erfahrung war eine lokale entzündungshemmende Behandlung, Kühlung oder selektive Verwendung von Kompressionsstrümpfen in den meisten Fällen ausreichend, um die Symptome zu bewältigen.
Nach unserer gemeinsamen Erfahrung trugen eine Informationen des Patienten und prophylaktische Maßnahmen dazu bei, dass diese Komplikation im Laufe der Zeit immer seltener auftrat. Wir haben lediglich in einem Fall systemische allergische Symptome gesehen.
Es gab keine septischen Reaktionen, wenn Leim zur Kontamination mit offenen Wunden oder gleichzeitig mit Sklerosierungsmittel in Seitenästen verwendet wurde. In ausgewählten Fällen versuchten wir durch Ummmantelung des Abgabekatheters mit dem Schleusensystem eine Verteilung des Klebstoffs im Gewebe zu vermeiden.
Der Venenkleber VenaSeal® wurde 2011 in Europa eingeführt und 2015 von der FDA in den USA zugelassen. In Deutschland enthält die Einwilligung in eine geplante Operation explizite Informationen zu alternativen Methoden, die ggf. ein geringeres Risiko für Nebenwirkungen und post op. Beschwerden zeigen. Daher können unsere Ergebnisse Auswirkungen auf die Wahl der Methoden aus medizinisch-rechtlichen Gründen haben.
Unsere Studie ist in ihrem retrospektiven Ansatz durch die Tatsache begrenzt, dass die Follow-up-Daten unvollständig sind. Zentrumsbedingte Unterschiede in der Patientenzahl, den Behandlungsprotokollen, der diagnostischen Aufarbeitung und der Interpretation klinischer Befunde können zu weiteren Einschränkungen beitragen, spiegeln jedoch die „realen“ klinischen Bedingungen sehr genau wider. Diese gehen über protokollgesteuerte prospektive Studien deutlich hinaus. Unabhängig davon sollten weitere prospektive Studien die von uns beschriebenen Vor- und Nachteile des Venenklebers auch theoretisch bewerten.
Autoren:
Dr. Jörg Fuchs, Köln; Dr. Ulf Th. Zierau, Berlin / Rostock;
Dr. Joachim Thum, Hildesheim; Dr. Christoph Bernheim, München:
Photos: Utzius
Links /papers:
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